Прививки требуют предварительного полного обследования

1. Как успеть провести вакцинацию 60 процентов сотрудников до 15 августа 2021 года?

В Москве сейчас есть широкие возможности для прививки от COVID-19. В городе работает 119 пунктов вакцинации на базе городских и 116 пунктов на базе частных поликлиник.

Павильоны «Здоровая Москва» переориентированы исключительно под вакцинацию и открыты до последнего посетителя.

Кроме того, в торговых центрах, центрах госуслуг «Мои документы» и популярных общественных местах города работают выездные бригады вакцинации. Получить прививку можно как по записи, так и без нее по живой очереди.

5 июля в Гостином Дворе открылся новый центр вакцинации против COVID-19. Его пропускная способность составляет более семи тысяч человек в сутки. Режим работы с 08:30 до 22:00.

Для вакцинации иностранных граждан заработал крупнейший центр в «Лужниках», пропускная способность которого составляет более 15 тысяч человек в день. Также иностранцы могут сделать прививку в других пунктах, включая 25 городских поликлиник.

Сейчас до 40 процентов этих мощностей свободны.

Записаться на прививку можно на порталах mos.ru и emias.info, в мобильных приложениях «Госуслуги Москвы», «Моя Москва» и «ЕМИАС.ИНФО», а также через информационные киоски в поликлиниках города.

Прививки требуют предварительного полного обследования

2. Правда ли, что коммерческие медицинские организации приостановили работу по вакцинации?

Нет, вакцинация проводится в 116 частных медицинских учреждениях. Сама вакцина для жителей бесплатна, оплачивается только услуга клиники по введению инъекции.

Также по соглашению с Правительством Москвы условием для проведения вакцинации частной организацией является наличие у нее необходимого морозильного оборудования, строгое соблюдение холодовой цепи и правильное хранение вакцины.

Кроме этого, информация о привитых москвичах как в частных, так и в городских учреждениях, аккумулируется в единой системе.

3. Что делать, если у работодателя нет возможности собирать сведения о сотрудниках, которые вакцинированы или имеют медицинские отводы?

Работодатели обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в соответствии со статьями 10 и 11 Федерального закона № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Для подтверждения выполнения требований постановления главного государственного санитарного врача Москвы организации, индивидуальные предприниматели с 1 по 15 июля 2021 года предоставляют в электронном виде с использованием личного кабинета юридического лица, индивидуального предпринимателя на портале mos.ru сведения о сотрудниках.

В автоматическом режиме вся представленная информация будет сопоставляться с данными о вакцинированных лицах, которые содержатся в ЕМИАС и государственной информационной системе Минздрава России (единый по стране регистр вакцинированных).

При выявлении несоответствия установленному требованию о вакцинировании не менее 60 процентов работников информация о нарушении будет незамедлительно передаваться в Управление Роспотребнадзора по городу Москве.

Информация о медицинских отводах, перенесенной болезни и других причинах отказа от прививки Правительством Москвы не запрашивается и не проверяется. Эти данные необходимы самому работодателю для понимания уровня защищенности его коллектива и клиентов.

Прививки требуют предварительного полного обследования

4. Нужно ли подавать сведения о вакцинированных сотрудниках, если организация фактически не осуществляет деятельность в сферах, предусмотренных постановлением главного государственного санитарного врача Москвы, при этом имеется соответствующий ОКВЭД и (или) лицензия.

В случае если у организации (индивидуального предпринимателя) есть соответствующий основной ОКВЭД, на нее распространяется требование о предоставлении в срок до 15 июля 2021 года информации о сотрудниках с использованием личного кабинета юридического лица, индивидуального предпринимателя на официальном сайте Мэра Москвы mos.ru.

5. Как рассчитываются 60 процентов сотрудников, подлежащих вакцинации?

60 процентов рассчитываются от общего числа сотрудников организации (индивидуального предпринимателя), включая исполнителей по гражданско-правовым договорам, работающих в Москве. Работники региональных представительств (филиалов) организаций, ведущие деятельность в других субъектах Российской Федерации, при расчете процента вакцинированных не учитываются.

При этом не установлены какие-либо особенности вакцинации в связи с выполняемыми работниками трудовыми функциями и наименованием подразделения организации. 

В оставшиеся 40 процентов включаются работники, которые имеют временные медицинские отводы, и другие лица — на усмотрение самих организаций.

6. Подлежат ли обязательной вакцинации ранее переболевшие COVID-19?

В 60 процентов работников входят исключительно вакцинированные. Они могут быть привиты любой зарегистрированной вакциной.

В оставшихся 40 процентах  учитываются те, кто имеет временные медицинские отводы, те, кто переболел коронавирусом, и другие лица на усмотрение самих организаций.

Например, люди, которые по каким-то причинам еще не приняли для себя решение получить надежную защиту. У этих групп работников оснований надеяться на наличие иммунитета меньше.

В перечне медицинских противопоказаний для вакцинации наличие антител не значится.

Кроме того, в настоящее время не существует как единой отработанной методики измерения уровня антител, достаточного для создания у человека иммунитета, так и системы оценки эффективности и быстроты адаптации антител к мутирующим штаммам вируса.

В условиях, когда набирает оборот распространение индийского штамма и резко выросла заболеваемость, врачи считают, что необходимо прививаться без оглядки на уровень антител через полгода после болезни.

Прививки требуют предварительного полного обследования

7. Какой уровень антител приравнивается к прививке? Какие обследования необходимо пройти перед прививкой?

При оценке исполнения работодателем требований постановления главного государственного санитарного врача Москвы — никакие.

В 60 процентов включаются исключительно работники, прошедшие вакцинацию. Они могут быть привиты любой вакциной, официально зарегистрированной на территории России.

Имеющиеся сейчас тест-системы для определения клеточного иммунитета не могут использоваться в широком обороте из-за отсутствия достоверных данных по интерпретации результатов исследования (длительность защиты, ее выраженность и степень устойчивости иммунной системы к ответу на мутации вируса). Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител (письмо Минздрава России «О порядке проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19»).

Проходить тест на наличие антител перед вакцинацией от COVID-19 не рекомендуется и не обязательно, как и перед другими прививками. Перед получением вакцины медицинский работник проводит стандартный осмотр, какие-либо специальные обследования проходить не требуется.

8. Каким образом могут пройти вакцинацию иностранные граждане?

  • Вакцинация иностранных граждан проводится вакциной «Спутник Лайт».
  • Трудовые мигранты организованными группами могут пройти вакцинацию в многофункциональном миграционном центре в деревне Сахарово, в пункте на территории торгового центра «Садовод», а также в павильоне перед входом напротив Дворца водных видов спорта в «Лужниках». 
  • Иностранцы (физические лица) могут пройти вакцинацию в пунктах, открытых в секторах C и D в «Лужниках», а также в пунктах вакцинации, открытых на базе платных отделений 25 городских поликлиник.
  • Стоимость вакцинации для иностранных граждан — 1300 рублей.

Прививки требуют предварительного полного обследования

9. Как вакцинировать сотрудников, находящихся в отпуске?

В 100 процентов (из которых надо вакцинировать 60 процентов) входят все сотрудники организации или индивидуального предпринимателя, включая исполнителей по гражданско-правовым договорам, сотрудников, находящихся в отпуске, командировке и декрете. При этом рекомендуется проинформировать таких сотрудников о необходимости получения профилактической прививки в установленные сроки.

10. Необходимо ли работодателю дополнительно получать информированное согласие сотрудника на обработку и предоставление персональных данных?

В соответствии с требованиями статьи 87 Трудового кодекса России порядок хранения и использования персональных данных работников устанавливается работодателем с соблюдением требований законодательства о персональных данных. С установленным порядком работник должен быть ознакомлен под роспись при приеме на работу.

В соответствии с указом Мэра Москвы информация о работниках в личном кабинете юридического лица, индивидуального предпринимателя на портале mos.ru предоставляется в обезличенном виде. Таким образом, без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных невозможно.

При этом целью получения этой информации является обеспечение контроля соблюдения требований постановления главного государственного санитарного врача и направлено на снижение угрозы распространения в Москве коронавирусной инфекции и предотвращение возникновения необходимости введения более жестких ограничительных мер.

Читайте также:  Стоит ли отдавать ребенка в центры раннего развития

Прививки требуют предварительного полного обследования

11. Какие основания предусмотрены законодательством для отстранения от работы сотрудника, отказавшегося от проведения профилактической прививки от COVID-19?

Статьей 76 Трудового кодекса России установлено, что в случаях, предусмотренных федеральными законами и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан отстранить сотрудника от работы.

Требование о проведении профилактических прививок в эпидемиологически неблагополучной ситуации распространяется только на группы граждан и сферы услуг, указанные в постановлении главного государственного санитарного врача Москвы.

Медотвод от вакцинации против COVID-19: кто и в каком случае может его получить

  • Есть только две основные причины для постоянного медотвода от вакцинации: тяжёлая аллергическая реакция, например отёк Квинке после другой прививки, или гиперчувствительность к компонентам вакцин.
  • Медотвод может быть временным. Его выдадут, например, если у человека обострилось хроническое заболевание.
  • За покупку медотвода предусмотрено уголовное наказание.

Все регионы России приняли решение ввести QR-коды для посещения общественных мест и массовых мероприятий. Во многих случаях вместо QR-кода можно предоставить медицинский отвод от вакцинации.

При этом официальных оснований для выдачи медотвода всего несколько, и получить медотвод можно только в государственной больнице или поликлинике.

Медицинский отвод — это заключение врача о том, что человеку нельзя делать прививку по состоянию здоровья. Список ограничений и противопоказаний у каждой вакцины свой из-за разного принципа действия.

В случае с прививками от коронавируса полный перечень противопоказаний содержится в документе под названием «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19».

Этот порядок меняется и корректируется по мере появления новых данных о вакцинах.

Медотвод бывает временным и постоянным. Временный дадут, например, пациенту с ОРВИ, а постоянный — человеку, у которого был анафилактический шок после введения другой вакцины.

Постоянный медотвод

  • Тяжёлая аллергическая реакция (например, отёк Квинке или анафилактический шок после других прививок).
  • Гиперчувствительность к компонентам вакцины.

Временный медотвод

  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Например, ОРВИ или отравление.

Также противопоказанием к вакцинации от коронавируса является возраст младше 18 лет. Это связано с отсутствием на текущий момент данных об эффективности и безопасности вакцины. Для детей разрабатывают свою вакцину, она уже успешно прошла первый этап испытаний, сообщается на сайте мэра Москвы.

Если есть противопоказания к конкретному препарату, стоит проконсультироваться с врачом и выбрать другую вакцину или получить медотвод от вакцинации.

  • Тяжёлые осложнения, например анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 °C после первого компонента вакцины.

Из-за недостатка информации вакцина может представлять риск для людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями.

  • Беременность и грудное вскармливание.

Из-за недостатка информации вакцина может быть опасна для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями.

  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Возраст больше 60 лет.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Первичный иммунодефицит.
  • Реакция или осложнения на предыдущее введение вакцины.
  • Злокачественные заболевания крови и новообразования.

Наличие противопоказания не означает, что вакцина обязательно вызовет осложнение. «Речь идёт лишь о повышении риска неблагоприятной реакции, что, однако, должно рассматриваться лечащим врачом как препятствие к проведению вакцинации в каждом конкретном случае», — говорится в письме Минздрава.

Как получить пособие, если возникли осложнения после прививки от ковида и не только

Решение о постоянном медотводе принимает врачебная комиссия учреждения, где наблюдается пациент по заболеванию, которое является противопоказанием к вакцинации. Лечащий врач может выдать временный медотвод. В частных клиниках медотводы вовсе не выдают.

В медотводе должны быть указаны ФИО пациента, дата рождения, срок действия справки и диагноз, который определяет медицинский отвод. Получить медотвод в электронном виде нельзя.

Справка о временном медотводе от вакцинации против COVID-19 даётся на срок до 30 дней. При хронических, непрерывно рецидивирующих заболеваниях и недавно перенесённом коронавирусе медотвод может быть оформлен на срок более одного месяца. По истечении срока медотвода пациент может ещё раз проконсультироваться у врача-специалиста, который выдавал справку. При необходимости он продлит медотвод.

Медотвод является официальным документом, а за подделку и покупку фиктивных справок предусмотрено наказание — вплоть до ареста или реального лишения свободы. Изготовление и сбыт подделок отслеживают. С июля по ноябрь 2021 года в России возбуждено 500 уголовных дел в связи с подделкой сертификатов о вакцинации, QR-кодов, справок о результатах ПЦР-тестов и наличии медотвода.

К тому же поддельный медотвод не защитит от COVID-19, как и поддельный сертификат о вакцинации. Проверить, сделал человек прививку или просто заплатил за сертификат с QR-кодом, сейчас можно с помощью специального теста. Снизить риск заболевания и уменьшить его тяжесть может только вакцинация.

Опубликованы правила ревакцинации: когда ставить ещё одну прививку от COVID-19

10 вопросов: как работодателю контролировать вакцинацию — новости Право.ру

Иллюстрация: Право.ru/Петр Козлов Власти обязывают работодателей контролировать вакцинацию и отстранять непривитых. Постановления главных санитарных врачей об обязательной вакцинации действуют уже более, чем в 20 регионах. Работодателю стоит знать, как выполнить требования Роспотребнадзора: какие документы оформить и какие справки потребовать. Эксперты рассказали, как быть, если работник отказывается от вакцинации, стоит ли учитывать тех, кто работает удаленно, и чем подтверждаются противопоказания.

Постановления главных санитарных врачей об обязательной вакцинации действуют в 21 регионе, в их числе – Москва, Московская область, Санкт-Петербург. В Москве, которая первой начала прививочную кампанию, первая часть вакцины должна быть введена до 15 июля, вторая – до 15 августа. Требования действуют для сферы услуг, например, общепита, торговли, общественного транспорта, а также госслужбы. 

В регионах, которые объявили о вакцинации позже, контрольные даты другие. Их можно уточнить на сайтах Роспотребнадзора. Ответственность за вакцинацию возложена на работодателей, которые должны проконтролировать, чтобы не менее 60% сотрудников были привиты.

Работодателю  стоит заранее издать приказ о необходимости прививки для всех работников, рекомендует старший юрист Региональный рейтинг.

группа Налоговое консультирование и споры группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения 19место По выручке
Юлия Талагаева.

В Москве первая часть двухкомпонентной вакцины должна быть введена до 15 июля, и в этот срок нужно предоставить отчет о привитых. Затем ознакомить сотрудников с документом под роспись, а потом уже разбираться с каждым отдельно. 

То есть работодателю важно «принять необходимые меры» и «сделать все от него зависящее».

Работодатель должен потребовать у сотрудника сертификат о вакцинации. 

На слово работнику верить не стоит. Ведь если выяснится, что работник не вакцинирован, а работодатель учел его как «привитого» в расчете общего процента, то ответственность будет нести работодатель. «Целесообразно исходить в такой ситуации из того, что работник непривит, даже если он утверждает обратное», – говорит Талагаева. 

Закон требует от работодателя подсчитывать именно вакцинированных работников, а не переболевших или имеющих антитела. Оперштаб Москвы и руководитель управления Роспотребнадзора по Москве в своих разъяснениях отметили, что антитела не мешают вакцинации.

Роструд пояснил, что положения об обязательной вакцинации не распространяются на граждан, у которых есть противопоказания к вакцинации, установленные методическими рекомендациями.  В списке на сегодняшний день, например, непереносимость компонентов вакцины, возраст до 18 лет и так далее. 

Таким образом, работники, имеющие справку о противопоказаниях, не учитываются в 60% вакцинированных.  «На мой взгляд, 60% должны исчисляться только от того количества сотрудников, у которых нет медотвода, – подтверждает Ксения Михайличенко, адвокат Федеральный рейтинг.

группа Семейное и наследственное право группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Уголовное право
. – Чтобы себя обезопасить, работодателю необходимо собрать у сотрудников подтверждающие медицинские документы и рассчитать, сколько сотрудников без учета тех, у кого медотвод, должны быть привиты.

Вполне возможна такая ситуация, когда это число будет равно нулю».

В оставшихся 40% как раз учитываются те, кто имеют временные медицинские отводы, те, кто переболели коронавирусом и другие на усмотрение самих организаций.

Такая медицинская справка должна содержать обязательные реквизиты, установленные Минздравом (Приказ Минздрава РФ от 14 сентября 2020 года № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений»). 

Читайте также:  Иммунитет. Как подготовить ребенка к смене времен года

«Справка в обязательном порядке должна быть выдана на бланке медицинской организации или должна иметь штамп, она подписывается врачом, заверяется личной печатью врача и печатью медицинской организации», – поясняет Кристина Тимошенко, адвокат практики «Трудовое право» Федеральный рейтинг.

группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) Профайл компании
.

Требования о вакцинации по общему правилу распространяются и на дистанционных работников тоже, напоминает Тимошенко. В разъяснениях Роспотребнадзора по Москве написано, что такие сотрудники учитываются в числе вакцинированных. 

Но здесь есть нюанс, потому что, например, московские требования распространяются только на работников, которые фактически работают, в том числе удаленно, именно в Москве, говорит Талагаева. Риска не будет, если в трудовом договоре с дистанционным работником определено его место работы в ином субъекте Федерации, где требование об обязательной вакцинации не установлено, уточняет Тимошенко.  

Работник должен подписать отказ от прививки. Если он его не подписал и не предъявил сертификат в срок, необходимо составить акт о том, что работник не подписывает отказ. «Фактически акт будет подтверждением того, что прививка не сделана и работодатель сможет отстранить работника от работы», – объясняет Михайличенко.

Эта процедура проходит в соответствии со ст. 76 Трудового кодекса, которая устанавливает случаи отстранения от работы. Об этом Роспотребнадзор выпустил  детальную инструкцию в своих Разъяснениях. 

В случае с обязательной вакцинацией работодатель обязан отстранить сотрудника от работы на срок, установленный главным санитарным врачом региона – в Москве начиная с 15 июля, если нет первой дозы вакцины. Для отстранения нужно составить акт и указать в нем причину – отсутствие сертификата о вакцинации или справки о противопоказаниях. 

Зарплата на время отстранения не сохраняется, трудовой стаж не засчитывается.

Сейчас санкции возможны в первую очередь от Роспотребнадзора, так как, не выполняя обязанность по вакцинации, работодатель нарушает санитарно-эпидемиологические требования.

За нарушение требований, в том числе, если не переданы отчеты о вакцинации – в Москве предусмотрены штрафы до 1 млн руб. для юрлиц, приостановка работы компании на срок до 90 дней (подробнее см.

Штрафы за срыв вакцинации в Москве: инфографика).

«От Государственной инспекции труда возможно привлечение только по стандартной статье 5.27 КоАП «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права».

Здесь – за несоблюдение норм ст. 76 ТК.

Опять же, это может произойти в случае, если работодатель не отстранит от работы не привившихся сотрудников из тех сфер, которые указаны в постановлениях региональных главных санитарных врачей», – поясняет Михайличенко.

Статьи 8, 22 и 41 ТК предусматривают возможность дополнительных компенсаций работнику. В случае с вакцинацией возможны разные варианты: дополнительные оплачиваемые выходные, присоединение дней к отпуску, выплаты, оплата проезда, питания и т.п. Об этом говорится в письме Минтруда от 7 июня 2021 года № 14-4/10/П-4243.

Законно ли обязывать делать прививку от коронавируса?

Сейчас в СМИ идет давление на население, чтобы все массово вакцинировались от ковида. Несмотря на то что есть закон о добровольной вакцинации, некоторые жалуются на принуждение со стороны работодателей.

А сейчас в некоторых регионах отдельные категории работников вовсе обязали вакцинироваться.

Это законно? Как правильно вести себя, если заставляют делать прививку от коронавируса, и можно ли отказаться от вакцинации?

Люди, которые работают по некоторым профессиям, обязаны вакцинироваться. Но принудить их к этому никто не может. У них есть выбор: сделать прививку или сменить профессию.

Все прививки, указанные в календарях, в государственных и муниципальных медучреждениях делают бесплатно.

В календаре указаны категории граждан, которых надо привить обязательно.

В случае с коронавирусом это, в частности, люди 60 лет и старше, медики, учителя, работники организаций социального обслуживания, сотрудники МФЦ, жители городов-миллионников, люди с хроническими заболеваниями, работники компаний транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и КПП на границе, вахтовики, волонтеры, военнослужащие, государственные гражданские и муниципальные служащие, студенты старше 18 лет и призывники.

Курс для тех, кто много работает и устает. Цена открыта — назначаете ее сами Начать учиться

Перечень работ, которые связаны с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требуют обязательного проведения профилактических прививок, установлен правительством.

Кроме того, в требованиях закона об обязательной вакцинации нет исключений для людей с медицинским отводом. Медотвод означает, что у человека нет возможности выполнить условия закона, чтобы его допустили к работе, связанной с высоким риском заболевания инфекционными болезнями. То есть медотвод в принципе исключает допуск к работе.

Все эти правила не работают, если вы трудитесь в сфере, где профилактические прививки необязательны. В таком случае работодатель не вправе принуждать сотрудников вакцинироваться.

Сразу оговорюсь: лично я за вакцинацию. Но если вы по какой-то причине не хотите прививаться, это ваше право, и заставить вас никто не может.

Только удостоверьтесь, что ваша работа не связана с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и не требует обязательного проведения профилактических прививок.

Потому что в этом случае работодатель может отстранить вас от работы без сохранения зарплаты, и вам придется выбирать: сидеть дома без работы, менять профессию или все-таки сделать прививку. Но уволить вас по собственной инициативе работодатель не вправе.

Работодатель может нарушить закон, но в этом случае ему придется восстановить несправедливо уволенного сотрудника и выплатить ему компенсацию за вынужденный прогул.

Например, так случилось в городе Усинске. Руководство Усинской районной больницы отстранило от работы сотрудницу, когда она отказалась делать прививку от гриппа, а после и вовсе уволило за прогул. Женщина пошла в суд и потребовала, чтобы ее восстановили на работе, выплатили средний заработок за время отсутствия на работе и компенсировали моральный вред.

Суд сказал, что отстранять работницу больница была не вправе: хотя женщина работала в медучреждении, ее деятельность не входила в перечень работ, для которых вакцинация обязательна.

А увольнение вообще было незаконным: сотрудницу отстранили от работы приказом, поэтому прогула не было.

В результате суд обязал восстановить женщину на работе, выплатить ей средний заработок за период отстранения от работы и вынужденного прогула, а также компенсировать моральный вред. Суд второй инстанции оставил это решение в силе.

А вот чего делать ни в коем случае не стоит, так это приобретать липовые сертификаты о сделанной прививке от коронавируса. В этом случае вам будет грозить уголовная ответственность. Мы подробно напишем об этом в отдельной статье.

Если сомневаетесь, прививаться или нет, почитайте наши статьи про вакцинацию от коронавируса — возможно, они помогут вам определиться:

Что делать?Читатели спрашивают — эксперты Т—Ж отвечают

Задать свой вопрос

Информация-приглашение для участия в исследовании с целью профилактики короновирусной инфекции в возрастной группе 12 – 17 лет | Морозовская ДГКБ ДЗМ

  • Уважаемые родители и добровольцы!
  • В рамках борьбы с распространенением и профилактики заражения короновирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 — 17 лет на базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».
  • Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомится с нижепредставленной информацией.

Наша цель — полное понимание Участником и законными представителями всех аспектов проведения оценки успешности вакцинации. Мы всегда готовы ответить на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»).

  1. В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.
  2. Исследование подразумевает прескрининг (обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания), скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора) и собственно исследование — 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день и наблюдение до года.
  3. Цель и процесс исследования
  4. Это исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12-17 лет с целью их защиты от заражения Новой короновирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».
Читайте также:  О сохранении коронавируса на поверхностях

На базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак».

На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистов стационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.

Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС. Исследования иммуногенности могут вноситься в ЕМИАС с запаздыванием, что связано с особенностями научных исследований.

Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.

Условия для участия в исследовании:

  1. Юноши и девушки в возрасте 12-17 лет включительно;
  2. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
  3. Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
  4. Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
  5. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
  6. Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
  7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
  8. Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек — участников исследования);
  9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
  10. Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
  11. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
  12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.

Условия невключения в исследование:

  1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
  2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
  3. Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
  4. Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
  5. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
  6. Инфекционные заболевания:
    • в анамнезе наличие ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
    • Туберкулез;
    • Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
    • Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
  7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
  8. Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
  9. Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
  10. Спленэктомия в анамнезе.
  11. Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
  12. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
  13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
  14. Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
  15. Добровольцы со значением ИМТ < 18 (низкая масса тела) или ИМТ ≥ 35 кг/м2.
  16. Обширные татуировки на местах введения препарата (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение ИЛП.
  17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, мышечной и соединительной ткани в стадии обострения или декомпенсации.
  18. Наличие или подозрение на наркотическую, алкогольную либо лекарственную зависимость и другие психические отклонения.
  19. Заболевания, наличие которых с точки зрения врача-исследователя подвергает здоровье участника риску в случае участия в исследовании или потенциально затрудняют интерпретацию результатов обследования.
  20. Члены семей персонала исследовательских центров, непосредственно участвующего в проведении исследования.
  21. Участие в других клинических исследованиях и использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга.
  22. Планируемая вакцинация от COVID-19 любой вакциной, как в рамках других исследований, так и в рамках гражданского обращения.
  23. Субъекты женского пола в период беременности или кормления грудью
  24. Неспособность читать на русском языке; невозможность или нежелание понять суть исследования. Любые другие состояния, которые ограничивают правомерность получения информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца принять участие в исследовании.

Каковы возможные риски и неудобства?

При организации данного исследования были отобраны только разрешенные, используемые в обычной медицинской практике методы обследования, а также разрешенные лекарственные средства. Предполагается, что у участников исследования не возникнет неожиданных нежелательных явлений или осложнений.

Однако, Вам необходимо будет предупредить врача обо всех Ваших сомнениях и опасениях, а также уточнить наличие аллергии или иных неблагоприятных явлениях, которые могли быть у Вашего ребенка ранее.

Что произойдет с собранной о Вас информацией?

Информация, собранная о добровольце, будет использоваться в рамках проведения настоящего исследования, а также для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2» у несовершеннолетних добровольцев. Эта информация может быть также использована при обращении в органы здравоохранения.

Информация о добровольце будет храниться как в печатном, так и в электронном виде, и при этом в этих документах не будут указываться инициалы Вашего ребенка или иные данные (за исключением возраста), по которым можно Вас идентифицировать.

Результаты исследования будут опубликованы, при этом имя ребенка нигде упоминаться не будет.

Контролирующие органы, члены комитетов по этике, и сотрудники экспертных организаций могут проверять информацию, собранную в ходе научного исследования, и сверять их с медицинской документацией добровольца.

Можно ли отказаться от участия после включения в исследование?

Участие в указанном исследовании является осознанным и добровольным. Родители и доброволец вправе отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Данное решение не повлияет на качество оказываемой добровольцу медицинской помощи и не приведет к утрате принадлежащих ему и его законным представителям прав.

  • Какая информация медицинского характера будет использована в исследовании?
  • В целях проведения настоящего исследования в педиатрии будет собрана следующая информация медицинского характера:
  • — Сведения из медицинской документации, результаты медицинских осмотров и других процедур, которые необходимы для проведения настоящего исследования.

Если Вы рассматриваете возможность участия в исследовании и у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» по адресу mdgkb@zdrav.mos.ru (с пометкой в письме «вакцинация от COVID-19») или vlasovaav3@zdrav.mos.ru

В каких случаях доброволец исключается из исследования, но остается под наблюдением до завершения исследования?

  1. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.
  2. Несоблюдение пациентом правил участия в исследовании.
  3. Появление причин/возникновение в ходе исследования ситуаций, угрожающих безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности и т. п.).
  4. Пациенты, отобранные для участия в исследовании, с нарушением критериев включения / невключения.
  5. Вакцинация любой вакциной для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) как в клинических исследованиях, так и в рамках гражданского оборота
  6. Положительный тест на беременность у субъектов женского пола.
  7. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.

Какие лекарственные средства не допускается принимать в рамках в исследования?

В данном исследовании запрещается применять любые иммунотропные препараты (имуносупрессоры, иммуномодуляторы), стероиды (за исключением применения кортикостероидов для оказания неотложной помощи, контрацептивов) и/или терапия иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование. Не допускается применение любой вакцинации за 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после первой вакцинации. Переливание крови и ее компонентов, плазмаферез и донорство не допускается в течение всего исследования. Не допускается использование иммуноглобулинов, препаратов моноклональных антител, интерферонов, колониестимулирующих факторов, факторов роста. В случае возникновения необходимости терапии с применением вышеперечисленных препаратов и процедур, пациент должен быть выведен из исследования.

  1. В том случае, если возникает необходимость назначения таких препаратов пациенту по состоянию здоровья, пациент будет выведен из исследования с последующим наблюдением.
  2. Не разрешен прием фитопрепаратов и биологически активных добавок к пище в течение всего исследования.
  3. Не разрешена вакцинация любыми другими вакцинами против COVID-19, в том числе в ходе проведения других клинических исследований.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *